Urotēlija vēža noteikšanas komplektu ASV FDA atzina par “izrāvienu ierīces apzīmējumu”.

2023. gada maija sākumā TAGMe DNS metilēšanas noteikšanas komplekts (qPCR) urotēlija vēža ārstēšanai, ko neatkarīgi izstrādājis Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, ieguva ASV FDA “Izrāviena ierīces apzīmējumu”.

ASV FDA izrāvienu ierīču programmas mērķis ir nodrošināt ražotāju produktu apstiprināšanu tirgū salīdzinoši īsā laika periodā un ļaut pacientiem agrāk izmantot progresīvus produktus.

Lai kvalificētos kā izrāvienu ierīce, ir jāizpilda divas galvenās prasības:

1, palīdz efektīvāk ārstēt vai diagnosticēt dzīvību apdraudošas vai novājinošas slimības vai stāvokļus.

2, atbilst vismaz vienai no šīm prasībām,

A, apzīmē revolucionāru tehnoloģiju.

B, nav apstiprināta alternatīva produkta.

C, Salīdziniet ar esošajiem apstiprinātajiem produktiem, tam ir būtiskas priekšrocības.

D, lietojamība ir pacienta interesēs.

Apzīmējums ne tikai nozīmē, ka Epiprobe tehnoloģiskās inovācijas urotēlija vēža agrīnā noteikšanā ir atzinušas varas iestādes, bet arī apstiprina UCOM (universālie tikai vēža marķieri) lielo klīnisko nozīmi un sociālo vērtību urotēlija vēža noteikšanā.Urotēlija vēža noteikšanas komplekti tiks iekļauti arī ātras reģistrācijas, pielietošanas un mārketinga programmā Amerikas Savienotajās Valstīs.