Uzticami un stabili produkti ir uzņēmuma glābšanas riņķis.Kopš dibināšanas gandrīz pirms 5 gadiem Epiprobe vienmēr ir izvirzījusi kvalitāti pirmajā vietā, nodrošinot lietotājiem augstas kvalitātes un uzticamus vēža agrīnās skrīninga produktus.2022. gada 9. maijā pēc stingras pārbaudes, ko veica BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. eksperti, Epiprobe veiksmīgi nokārtoja medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikātu ISO 13485:2016.Pielietojuma joma ir gēnu metilēšanas noteikšanas testu komplektu projektēšana, izstrāde, ražošana un izplatīšana (PCR-fluorescences metode).
ISO 13485 sertifikācijas ieviešanas nozīme
Šis ir visaptverošs sertifikācija visam produktu izpētes un izstrādes procesam, ražošanai un realizācijai uzņēmuma ietvaros, kas norāda, ka uzņēmuma kvalitātes vadības sistēma atbilst starptautiskajam ISO 13485:2016 standartam medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmām.Uzņēmums spēj nepārtraukti ražot un nodrošināt augstas kvalitātes produktus, kas atbilst medicīnas ierīču klientu vajadzībām, un ir sasniedzis starptautiskos standartus produktu projektēšanā, izstrādē, ražošanā un pārdošanā.Tas iezīmē turpmāku uzlabojumu Epiprobe kvalitātes vadības līmenī, kas aptver visu produkta dzīves ciklu, un virzību uz kvalitātes vadības standartizāciju, normalizēšanu un internacionalizāciju.
Par ISO 13485 sertifikācijas sistēmu
ISO 13485:2016 ir Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) izstrādāts kvalitātes vadības standarts īpaši medicīnas ierīču nozarei (tostarp in vitro diagnostikas reaģentiem), kas aptver tādus procesus kā medicīnisko ierīču projektēšana un izstrāde, ražošana un izplatīšana.Šis standarts ir medicīnas ierīču nozarē visbiežāk izmantotais starptautiskais kvalitātes sistēmas standarts un atspoguļo labāko starptautisko medicīnas ierīču nozares kvalitātes vadības praksi.
Epiprobe ISO 13485 sertifikācijas sertifikācijas process
2021. gada augustā sertifikācijas aģentūra oficiāli pieņēma Epiprobe pieteikumu kvalitātes vadības sistēmas sertifikācijai.No 2022. gada 1. līdz 3. martam audita grupas dalībnieki veica stingru personāla, telpu un aprīkojuma konfigurācijas pārbaudi un auditu uz vietas, kā arī saistītos dokumentus un ierakstus par uzņēmuma ražošanu, kvalitāti, pētniecību un attīstību, uzņēmuma vadību un mārketinga nodaļas.Pēc rūpīgas un rūpīgas revīzijas audita grupas eksperti uzskatīja, ka Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) un Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) kvalitātes vadības sistēmas struktūras ir pilnīgas, attiecīgie dokumenti ir pietiekami, un kvalitātes rokasgrāmatas, procedūru dokumentu, iekšējo auditu, vadības pārskatu un citu procesu izpilde bija laba un pilnībā atbilst ISO 13485 standarta prasībām.
Visaptveroša kvalitātes vadība palīdz Epiprobe sasniegt auglīgus rezultātus
Kopš tās dibināšanas Epiprobe ir ievērojis vērtību "stāvēt uz produktiem" un izveidojis iekšējā audita recenzentu komandu, lai veiktu kvalitātes vadības sistēmas dokumentu sagatavošanu, iekšējos auditus un citus praktiskus darbus, lai nodrošinātu produktu stingru atbilstību normatīvajiem standartiem un iekšējos dokumentus visā dzīves cikla vadības procesā, pakāpeniski realizējot visaptverošu kvalitātes vadību.Uzņēmums ir ieguvis 4 I klases medicīnisko ierīču pieteikumus (labas ziņas! Epiprobe Biology iegūst divus I klases medicīnas ierīču dokumentus nukleīnskābju ekstrakcijas reaģentiem!) un 3 Eiropas CE sertifikātus vēža gēnu metilēšanas noteikšanas komplektiem (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtain Eiropas CE sertifikācija), un ir uzņēmies vadošo lomu vēža gēnu metilēšanas diagnostikas tirgū.
Nākotnē Epiprobe stingri ievēros ISO 13485:2016 kvalitātes vadības sistēmas prasības, ievērojot kvalitātes politiku "uz produktu orientēts, uz tehnoloģiju orientēts un uz servisu orientēts".Kvalitātes vadības komanda nepārtraukti optimizēs kvalitātes stratēģiskos mērķus, vispusīgi kontrolēs katru saikni no reaģenta izstrādes līdz ražošanas procesam, kā arī vienmēr stingri ieviesīs kvalitātes sistēmas dokumentos noteiktās procesa kontroles un riska pārvaldības prasības, lai nodrošinātu produktu drošību un precizitāti.Uzņēmums nepārtraukti uzlabos savu kvalitātes vadības līmeni, nodrošinās produktu un pakalpojumu kvalitāti, uzlabos spēju nepārtraukti apmierināt klientu vajadzības un cerības, kā arī nodrošinās klientiem kvalitatīvākus vēža agrīnās skrīninga produktus un pakalpojumus.
Publicēšanas laiks: 28.04.2023